Thyrax Duotab

Op deze pagina hebben we alle veelgestelde vragen rond het overstappen of wisselen van medicatie verzameld. En in het bijzonder het overstappen van Thyrax naar een ander middel (of terug) naar aanleiding van de leveringsproblemen. De vragen werden gesteld via de telefoon of per emal aan het Steunpunt Thyrax. Het Steunpunt is in 2016 opgericht naar aanleiding van het plotseling ontstane tekort van Thyrax.

Voor vragen over het overstappen en wisselen van medicatie kunt u nog steeds contact opnemen - gratis telefoonnummer of email - met het Steunpunt Thyrax van SON.

Een overzicht van de laatste nieuwe informatie rond Thyrax is verzameld op Thyrax: De stand van zaken.

Thyrax overstappen

Behandeling

voor het geval

Klopt het dat Thyrax Duotab weer beschikbaar is?

Het CBG heeft op 30 maart 2017 het productieproces van de nieuwe locatie (Duitsland) van Thyrax Duotab goedgekeurd. De proefpartijen voldoen aan dezelfde kwaliteits- en stabiliteitseisen als de oude tabletten.

Wanneer ligt het bij de apotheek?

Aspen berichtte dat dit einde van deze week mogelijk moet zijn; is ook afhankelijk van het feit of de apotheek weer besteld heeft. Oude bestellingen gelden namelijk niet meer.

Welke doseringen zijn beschikbaar?

Het bedrijf Aspen Pharma Trading, heeft het CBG laten weten Thyrax Duotab in de sterktes 0,025 mg, 0,100 mg en 0,150 mg eind te zullen leveren. Dezelfde sterktes (en kleuren)  als voorheen.

Wijzigt ook de verpakking?

De blisterverpakking in doosjes van 90 blijft. Of het doosje er iets anders uitziet kunnen we niet zeggen. Zie verder de bijsluitertekst.

Is de nieuwe Thyrax precies hetzelfde als de oude? Wat is de samenstelling?

Het CBG heeft gemeld dat het van dezelfde kwaliteit is. Of er nog meer informatie komt over de receptuur is niet duidelijk (bv de bandbreedte/variatie); we hebben dat wel gevraagd.

Op Twitter werd gemeld dat op de bijsluiter de fabriek in Oss staat vermeld, hoe zit dat?

Klopt. Het betreft hier echter de oude bijsluiter, op de nieuwe bijsluiter die nu geleverd wordt en gepubliceerd is staat de fabriek in Duitsland. De fabricage vindt dus in Duitsland plaats.

Hoe kon het dat Aspen direct na goedkeuring al voorraad had?

Men schatte in dat de batches die voor goedkeuring klaar lagen door de beoordeling heen kwamen; men heeft dus al een productie gedraaid die direct kon worden geladen en vervoerd vorige week na goedkeuring (Vanaf donderdag 6 april bij apotheek).

Kan ik mijn oude voorraad Thyrax nog gebruiken?

Alleen als de houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken! Dat is zeer belangrijk want gebleken is dat patiënten gezondheidsklachten kunnen krijgen bij het slikken na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum. Niet doen dus!

Kan ik weer terug overstappen op Thyrax?

Patiënten die al zijn overgestapt op een alternatief middel hoeven nu niet terug naar Thyrax. Het advies luidt namelijk dat je niet moet overstappen zonder medische noodzaak en als je goed bent ingesteld en je jezelf daar ook goed bij voelt.

Maar ook niet als je nog maar kort geleden bent overgestapt en je nog aan het instellen bent; voltooi eerst dat proces en mogelijk voel je je daarna wel goed. Lukt het niet om goed ingesteld te raken, neem dan contact op met je arts om te overleggen of je toch teruggaat naar Thyrax.

Wisselen naar een ander merk schildkliermedicijn kan zorgen voor een verandering in de hormoonspiegel. Het goed instellen luistert erg nauw.

Patiënten die veel klachten ervaren vanwege de overstap kunnen het beste hun mogelijkheden overleggen met hun arts. Daarbij is het belangrijk dat u na het wisselen van medicijn na 6 weken uw schildklierfunctie laat controleren. Zelfs als dit het medicijn is dat u vroeger al gebruikte.

Welke dosering Thyrax heb ik nodig als ik terug overstap?

Dat weten we niet, je zou verwachten de voormalige dosis als je je daar goed bij voelde, maar er is geen onderzoek gedaan naar de terug overstap en het kan heel persoonlijk zijn. Overleg dus met je arts.

Uit de resultaten van het onderzoek van NIVEL en het PHARMO instituut blijkt dat vooral patiënten met hoge doseringen Thyrax (0,100 mg of meer) bij wisselen naar Euthyrox  of levothyroxine TEVA een iets lagere dosering nodig hebben.

Van welk medicijn was er een tekort?

In januari 2016 meldde het bedrijf Aspen Pharma Trading een verwacht tekort van Thyrax Duotab 0,025 mg (RVG 09334). In augustus 2016 werd aangekondigd dat in de loop van 2016 Thyrax Duotab tabletten met de sterktes 0,100 mg (RVG 08389) en 0,150 mg (RVG 13683) niet meer leverbaar waren.

Waarom was er een tekort?

Het bedrijf Aspen Pharma Trading verplaatste zijn productielocatie. Thyrax Duotab werd niet meer geproduceerd op de oude locatie. Op de nieuwe locatie waren er productieproblemen, waardoor het medicijn daar nog niet gemaakt kon worden. Bij de overgang naar de nieuwe productielocatie moet een bedrijf altijd eerst aantonen dat de kwaliteit van het middel gelijk is aan de kwaliteit van het middel dat op de oude locatie werd geproduceerd. De kwaliteitsverschillen waren nog te groot, dus moest het productieproces eerst verder worden verbeterd.

Had het tekort te maken met de aanpassing van de verpakking eind 2013?

Nee, het tekort stond daar los van. Het bedrijf Aspen Pharma Trading ging over naar een nieuwe productielocatie. Hierdoor kon het bedrijf het medicijn tijdelijk niet produceren.  

Hoe vaak wordt Thyrax gebruikt in Nederland?

Het aantal gebruikers was eind 2015 rond de 350.000 per jaar (gebaseerd op cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK)).

Wat zijn de resultaten van het onderzoek naar de wisselingen?

De resultaten van het wetenschapelijk onderzoek naar de effecten van het Thyraxtekort zijn gepubliceerd. Hier kunt u de resultaten lezen.

Door de leveringsproblemen van Thyrax moesten veel gebruikers overstappen op een ander medicijn. Er zijn drie onderzoeken gestart naar de gevolgen hiervan. Het NIVEL (Nederlands instituut voor onderzoek van de gezondheidszorg) en het PHARMO instituut voeren deze onderzoeken uit. Zij richten zich op:

  • de klachten en de kwaliteit van leven van mensen die moeten overstappen op een ander medicijn en
  • op de specifieke veranderingen in schildklierhormoonwaarden die worden gemeten bij bloedonderzoek

Een klankbordgroep begeleidt deze onderzoeken. De klankbordgroep bestaat uit vertegenwoordigers van de onderzoeksorganisaties het NIVEL en het PHARMO instituut, de patiëntenorganisaties Schildklier Organisatie Nederland (SON) en de Nederlandse Hypofyse Stichting, het Bijwerkingencentrum Lareb, de apothekersorganisatie Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP), de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NVE) en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

end faq