Euthyrox (vernieuwde -)

Aanpassing tekst verpakking Euthyrox

Sinds juni 2019 is de samenstelling van Euthyrox® (levothyroxine) gewijzigd, al heeft deze jouw apotheek/jou wellicht pas in een later stadium bereikt. In deze gewijzigde samenstelling is lactose vervangen door mannitol en citroenzuur.

Op het doosje heeft sinds de introductie van de gewijzigde samenstelling de tekst “Gewijzigde hulpstoffen” vermeld gestaan. Aangezien deze wijziging ruim een jaar geleden plaats heeft gevonden, zal de fabrikant naar aanleiding van overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen deze tekst van de verpakking verwijderen. Hetzelfde geldt voor de vermelding van de QR-code, de website en het telefoonnummer.

De website en het telefoonnummer zijn echter nog steeds bereikbaar.

De afwezigheid van de tekst “Gewijzigde hulpstoffen” betekent dus niet dat je de oude samenstelling met lactose uitgeleverd hebt gekregen. De oude samenstelling is niet meer beschikbaar en zal ook niet meer beschikbaar worden gemaakt.

Je kunt de nieuwe samenstelling blijven herkennen aan de roze band op de voorkant van de verpakking. Zie de afbeelding.

Bron: fabrikant Merck (NL-EUT-00001 approval date 09/2020)

Vraag & Antwoord

Vanaf juni 2019 is de samenstelling van de Euthyroxtabletten gewijzigd. Wát er precies is veranderd en wat dit voor gebruikers van Euthyrox betekent, vind je in de Vraag & Antwoord hieronder.

Bron: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

1. Waarom is er gekozen voor een nieuwe samenstelling?

De kwaliteit van de nieuwe tabletten is verbeterd. Ze hebben een betere houdbaarheid en een precieze en meer constante dosering van de werkzame stof dan de huidige tabletten. Zo is er minder verschil in de hoeveelheid schildklierhormoon (de werkzame stof) per tablet dan bij de huidige tabletten. Ook zit in de nieuwe samenstelling geen lactose meer als hulpstof. Daardoor zullen patiënten met een lactose-allergie of –intolerantie geen nadelige gevolgen meer ervaren. De hoeveelheid werkzame stof is hetzelfde als in de huidige tabletten en ook alle sterktes blijven beschikbaar.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) keurde in juli 2018 de vernieuwde Euthyrox-tabletten van het bedrijf Merck goed. Het CBG besloot dit omdat uit onderzoek blijkt dat er geen risico’s zijn ten opzichte van de huidige tabletten. De veiligheid en de werkzaamheid van de tabletten zijn hetzelfde. Dit besluit is genomen samen met Europese medicijnautoriteiten.

2. Welke hulpstoffen zijn gewijzigd?

Lactose is vervangen door mannitol en citroenzuur. Dit zorgt voor een verbeterde stabiliteit van het medicijn. Verder zijn er geen wijzigingen in de samenstelling. De vernieuwde tabletten bevatten exact dezelfde werkzame stof als de huidige tabletten.

3. Wat is er al bekend van deze nieuwe hulpstoffen?

Mannitol en citroenzuur zijn veelgebruikte hulpstoffen in medicijnen en voedingsmiddelen. Onderzoeken hebben aangetoond dat de nieuwe hulpstoffen niets veranderen aan de hoeveelheid van de werkzame stof die in het bloed terechtkomt of hoe snel die het te behandelen orgaan bereikt. Hierdoor blijven de werkzaamheid en veiligheid gelijk aan die van de huidige formulering.

Bij consumptie in zeer grote hoeveelheden van meer dan 20 gram per dag, kan mannitol laxerend werken. Maar dit effect is verwaarloosbaar bij de kleine hoeveelheid van mannitol in geneesmiddelen (0,1 gram).

Citroenzuur is van nature aanwezig in (sap van) citrusvruchten. De hoeveelheid citroenzuur in bijvoorbeeld jus d’orange (enkele grammen/glas) is vele malen hoger dan de hoeveelheid aanwezig in een tablet Euthyrox (minder dan een milligram).

Euthyrox nieuwe verpakking
Klik voor vergroting

4. Wat verandert er aan de verpakking?

De kleuren van de verpakking van de nieuwe Euthyrox zijn gewijzigd. Hierdoor zijn alle doosjes in Europa hetzelfde. Daarnaast staat dan op ieder doosje de tekst: ‘gewijzigde hulpstoffen’. Het CBG heeft goed overleg gehad met apothekersorganisatie KNMP om de overstap van huidige en nieuwe verpakkingen in de apotheek goed te laten verlopen.

5. Wanneer moet ik de nieuwe Euthyrox gebruiken?

In Nederland wordt de nieuwe formulering geleidelijk ingevoerd. Vanaf juni is de nieuwe formulering beschikbaar in de apotheek. De huidige tabletten worden niet meer gemaakt.

6. Als ik de nieuwe Euthyrox ga gebruiken, kan ik daarna weer de huidige Euthyrox gaan gebruiken?

Als u bent overgestapt naar de nieuwe formulering, dan is het niet verstandig om daarna weer de huidige Euthyrox te gebruiken. Gebruik de ‘oude’ en ‘nieuwe’ formulering dus niet tegelijkertijd. Artsen en apothekers zijn hierover geïnformeerd.

Toelichting SON bij twee doseringen: Het advies luidt om bij het gebruik van twee doseringen in één keer over te gaan op de nieuwe formulering. Moet je voor één dosering over op de nieuwe formulering, dan stap je tegelijkertijd voor de andere dosering ook over op de nieuwe formulering.

 

7. Ik ben zwanger en ik gebruik de huidige Euthyrox, wat moet ik doen?

Bent u zwanger en gebruikt u de huidige Euthyrox? Bespreek dit met uw arts.

8. Moeten bloedwaardes van patiënten worden gecontroleerd?

In overleg met zorgverleners is het advies aan patiënten om bij klachten bij het gebruik van de nieuwe tabletten, contact op te nemen met de behandelend arts. Deze kan dan de bloedwaardes controleren, als dat nodig is. Als er door de wisseling toch een verandering in de hormoonspiegel optreedt, kan de dosis van het medicijn worden aangepast.

9. Wordt in andere landen nieuwe Euthyrox gebruikt?

De nieuwe tabletten komen in een paar landen tegelijk op de markt. Nederland volgt nu als een van de eerste landen. Frankrijk is ons voor gegaan in maart 2017. In België is gekozen om per 1 juni 2019 direct over te gaan op het gebruik van de vernieuwde Euthyrox.

10. Er was eerder een probleem met Thyrax, hoe zat dat?

Een aantal jaar geleden was er veel te doen rond het schildkliermedicijn Thyrax. Bij Thyrax was er een acuut tekort, waardoor patiënten moesten overstappen op andere merken schildkliermedicijnen. Bij Euthyrox is geen sprake van een overstap naar en ander merk, het gaat om hetzelfde medicijn met een verbeterde kwaliteit. De nieuwe tabletten worden in dezelfde fabriek gemaakt. En er verandert niets aan de sterkte van de tabletten.

Het kan zijn dat mensen een vergelijking maken met het tekort aan Thyrax. Het gaat om dezelfde patiëntengroep. We weten onder andere dankzij het Thyrax-tekort dat minimale wijzigingen in dosering of samenstelling van levothyroxine-tabletten kunnen leiden tot klachten. Daarom zetten we alles op alles om de communicatie goed te laten verlopen voor patiënten en zorgverleners. Wij hebben hierover al geruime tijd overleg met de patiëntenorganisaties, endocrinologen en apothekers.

Huidige voorraad Euthyrox opmaken
De nieuwe tabletten worden geleidelijk ingevoerd. Omdat apotheken eerst hun huidige voorraad Euthyrox op mogen maken, kun je ook na 1 juni 2019 nog Euthyrox van de oude formulering ontvangen. Mogelijk duurt het dus nog enkele maanden voordat alle Euthyrox-gebruikers ‘over zijn’ op de nieuwe Euthyrox-tabletten. NB. Eenmaal de nieuwe formulering = voortaan de nieuwe formulering!

 

TIP: je kunt deze pdf’s printen en meenemen naar je apotheek:

 

Informatie en klachten

Informatie van de fabrikant:
– patiëntenfolder
– bijsluiter

Praktische tips over Levothyroxinegebruik (op deze website)

Met vragen kun je terecht bij:

  • je behandelaar en apotheek
  • een ervaringsdeskundige van SON via de Schildkliertelefoon
  • het Landelijk Meldpunt Zorg (LMZ):
    • via een contactformulier
    • telefonisch, op werkdagen van 9.00 tot 17.00 uur op 088 – 120 50 20

Met klachten kun je terecht bij:

  • het Landelijk Meldpunt Zorg (zie bovenstaand)
  • Klachtenbemiddeling KNMP (voor klachten over je apotheek):

Bron

Vraag & antwoord bij de vernieuwde Euthyrox betreft een gezamenlijke publicatie op de websites van